Необходимые документы для производства БАД

Порядок постановки БАД на производство и порядок оформления нормативной документации на создаваемую добавку определяется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. №50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03". Согласно этому документу: «…. производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией».

Для осуществления государственной регистрации для российского производителя необходимо представить следующие документы:

1. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
2. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
4. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Протоколы испытаний и/или заключения аккредитованных испытательных лабораторий (при наличии).
7. Акт отбора образцов (проб) установленной формы.
8. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
10. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» относит биологически-активные добавки к продукции, подлежащей обязательному декларированию. Это значит, что соответствие всех производимых и реализуемых в России биологически-активных добавок должны быть подтверждено в форме декларации о соответствии, зарегистрированной надлежащим образом. Согласно пункту 6 Постановления Правительства РФ от 7 июля 1999 г. №766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации" оформленная декларация подлежит обязательной регистрации в едином реестре деклараций о соответствии, ведение которого осуществляет уполномоченный федеральный орган.

Принципы и порядок осуществления декларирования БАД определяются Федеральным законом РФ от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» и Постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. №766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации" (с изменениями и дополнениями). Согласно пункту 5 федерального закона №184-ФЗ декларация о соответствии «…должна быть оформлена на русском языке и должна содержать:

- наименование и местонахождение заявителя;
- наименование и местонахождение изготовителя;
- информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;
- наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
- указание на схему декларирования соответствия;
- заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
- сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;»

В качестве основания для принятия декларации о соответствии могут использоваться следующие документы (Постановление №766 от 07.07.1999 пункт 4):

- протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями;
- сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;
- документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.);
- сертификаты на систему качества или производства;
- другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.