На первом этапе высшее руководство предприятия определяет цели, задает направление выполнения этих целей и создает организационные предпосылки для разработки и внедрения СМК.
При определении целей и ожиданий заинтересованных сторон необходимо изучить и проанализировать спрос потенциальных потребителей продукции, ситуацию на рынке и провести оценку конкурентов. Необходимо определить стратегию внедрения системы менеджмента качества.
Обычно целями создания СМК являются:
- обеспечение качества и безопасности БАД;
- получение более высокой эффективности и рентабельности;
- обеспечение стабильности и надежности производства продукции и обеспечение удовлетворенности потребителей;
- сохранение и увеличение доли на рынке;
- совершенствование взаимодействия и деловой атмосферы в организации;
- снижение затрат и повышение ответственности за качество;
- совершенствование организационной структуры предприятия и системы управления документацией.
После принятия решения руководства о создании СМК издается приказ о назначении представителя руководства по качеству и рабочих органов.
Организационная структура предприятия по качеству должна инициировать проведение следующих работ:
- анализ целей и задач в области качества;
- анализ требований и норм ГОСТ Р ИСО 9001-2001 применительно к предприятию, на котором создается СМК;
- сбор информации, относящейся к качеству, при разделении ее на внутреннюю и внешнюю и классификация имеющейся на предприятии документации, исходя из требований стандарта;
- распределение полномочий и ответственности между подразделениями и службами предприятия по элементам СМК.
После формирования организационной структуры СМК проводится сопоставительный анализ документации по системе менеджмента качества, который включает:
- разработку методических материалов;
- экспертизу документов предприятия с целью определения соответствия требованиям СМК.
Далее осуществляется обследование фактического состояния производства, выявление «узких мест» и оценка степени их влияния на стабильность качества процессов и продукции.
Обследование состояния производства предусматривает:
- разработку методических материалов;
- анализ и оценку состояния элементов производства по технологической цепочке изготовления БАД;
- анализ и оценку соответствия фактических результатов целям в области качества и требованиям к качеству продукции на всех этапах жизненного цикла.
По результатам сопоставительного анализа документации и комплексного обследования предприятия разрабатывается план создания СМК предприятия. Высшее руководство разрабатывает и знакомит персонал с политикой предприятия в области качества и организует обучение персонала на основе разработанных учебных программ.
На втором этапе создания СМК предусматривает разработку комплекса документации и внедрение ее в подразделениях предприятия. Осуществляют следующие операции:
- разработку проекта основного документа системы менеджмента качества — Руководства по качеству;
- разработку исходных требований к документам СМК;
- разработку документированных процедур или стандартов предприятия в соответствии с утвержденным планом;
- разработку рабочих процедур СМК;
- экспертизу комплексной документации СМК;
- доработку документов системы менеджмента качества, их согласование и утверждение.
В рамках этого этапа осуществляется обучение персонала.
Основной задачей третьего этапа является внедрение комплекса документации, анализ работы СМК как по подразделениям, так и в целом по предприятию, организация системы внутреннего аудита.
Этап предусматривает:
- проведение учебных занятий по вопросам внедрения в производство документации СМК;
- апробацию в производстве документов системы менеджмента качества;
- установление порядка и сроков внедрения элементов СМК в структурные подразделения предприятия;
- осуществление внедрения СМК, обеспечивающей качество продукции и процессов;
- создание группы экспертов-аудиторов;
- подготовку экспертов по внутреннему аудиту СМК;
- проведение аудита СМК;
- анализ результатов аудита и работы СМК предприятия в целом;
- устранение несоответствий, обнаруженных в результате аудита.
На заключительном этапе выполняются работы, связанные с подготовкой и сертификацией СМК. Этот этап включает:
- поэлементную проверку соответствия СМК предприятия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 на основе разработанных чек-листов;
- проведение предсертификационного внутреннего аудита системы менеджмента качества;
- оценку результатов внутреннего аудита и подготовку рекомендаций по доработке отдельных элементов разработанной системы менеджмента качества;
- выбор органа по сертификации;
- принятие решения о сроках проведения сертификации и подача заявки на проведение сертификации;
- оформление договора на сертификацию системы менеджмента качества;
- подготовка персонала к взаимодействию с внешними аудиторами;
- представление системы менеджмента качества к сертификации;
- проведение сертификации системы менеджмента качества.
Основные требования к СМК:
- определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
- определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
- определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как, при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
- обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки осуществления процессов и их мониторинга;
- осуществлять мониторинг, измерения и анализ этих процессов;
- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
СМК должна быть разработана в соответствии с основными целями и задачами, стоящими перед предприятием по производству БАД.
Организационная структура предприятия и структура СМК должны отвечать требованиям, в результате выполнения которых будет обеспечиваться эффективное управление процессами и достижение целей в области качества.
Комментировать